Летняя акция! Скидка 20% при покупке курса лечения Ledihep по предоплате. Подробности уточняйте у оператора. 8 800 200 68 64.
Ledihep представляет собой дженерик противовирусного лекарственного Харвони, который был разработан и выведен на рынок фармкомпанией Gilead Sciences. Он состоит из софосбувира и ледипасвира, которые отличаются высокой противовирусной активностью, а также компонентами, усиливающими их фармакологическое действие. Ledihep применяется для терапии гепатита С генотипов 1a, 1b, 4 с компенсированным циррозом печени или без него.
О препарате
В 2011 году после успешного вывода на рынок Совалди компания Gilead Sciences занялась разработкой препарата ограниченного действия против вируса гепатита С 1 генотипа, однако позже выяснилось, что он также эффективен против 4 генотипа.
В 2014 году Европейское и Американское Управления EMA и FDA одобрили препарат для терапии гепатита С 1 генотипа в странах Евросоюза и США. Немного позже компания продали права на производство и продажу дженериков нескольким компаниям в частности Zydus Heptiza Ltd (Индия), которая выпустила на рынок собственный препарат Ledihep.
Активное вещество ледипасвир является ингибитором белка NS5A вируса гепатита C, софосбувир – блокирует РНК-зависимые РНК-полимеразы, отвечающие за репликацию РНК вируса.
Клинические исследования
Результаты исследования ION первый фазы:
- Устойчивый вирусологический ответ в 94% случаев при 8-недельном курсе.
- УВО в 96% при 12-недельном курсе.
- УВО в 99% случаев в 24 дельном курсе.
Исследования второй фазы ION-2 среди больных гепатитом С 1 генотипа показали значительное падение вирусологической нагрузки до неопределяемого уровня:
- В 95% случаев у пациентов без цирроза печени при 12-недельном курсе.
- В 99% случаев без цирроза при 24-недельном курсе.
- В 86% случаев с компенсированным циррозом при 12-недельном курсе.
- В 100% случаев с компенсированным циррозом при 24-недельном курсе.
Исследование SOLAR-2 проводилось среди пациентов с тяжелой и терминальной стадией цирроза печени. УВО был достигнут:
- В 100% случаев при 24-недельном курсе.
- В 99% случаев при 12-нельном курсе.
- В 95% случаев при 8-недельном курсе.
Кроме того, проводилось открытое исследование среди 228 пациентов в возрасте от 3 до 17 лет, которое показало тот же уровень эффективности, что и вышеперечисленных тестах. По результатам этого теста препарат был одобрен для лечения детей от 3 лет Управлением FDA.
Режим приема
Ledihep принимается по 1 таблетке один разв сутки, независимо от времени приема пищи. Для детей требуется корректировка дозы, обычно назначают 33,75/150, 45/200 или 90/400 мг ледипасвира и софосбувира, в зависимости от возраста, веса и клинической картины. Длительность курса назначает лечащий врач, но в большинстве случаев для достижения УВО достаточно 8-24 недель.
Корректировка дозы для пожилых, беременных и пациентов, страдающих разными формами почечной и печеночной недостаточности, не требуется.
Показания и противопоказания
Препарат показан пациентам с гепатитом С генотипов 1 и 4 генотипов при повреждениях печени и почек различной степени тяжести, а также ко-инфекции ВИЧ.
Противопоказания:
- Возраст до 3 лет.
- Индивидуальная непереносимость.
- Прием индукторов Р-гликопротеина и розувастатина.
Побочные эффекты и последствия передозировки
Во время проведения исследований были обнаружены такие нежелательные эффекты:
- Слабость.
- Головные боли.
- Нарушения сна.
- Головокружение.
- Тошнота и рвота.
Во время исследований добровольцы приняли дозу Ledihep в 3 раза превышающую допустимую. Негативных последствий для организма обнаружено не было.
